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安全·规范·质控·改进医疗器械临床使用质控课件规范用械安全守护汇报时间：2026

质控课程课程导览全课六大模块·建立医疗器械临床使用质控的整体框架01法规与责任监管依据与主体责任02组织与制度管理架构与制度体系03临床使用管控采购验收与使用规范04保障维护管理检测与预防性维护05监测与事件处理指标监测与事件闭环06质控体系与改进质控中心与持续改进

法规与责任安全有效是临床用械的底线01

上位法确立分类管理与全程管控《医疗器械监督管理条例》临床用械管理的基本行政法规自2021年6月1日起施行2025年1月20日完成部分条款修改监管原则风险管理全程管控科学监管社会共治分类管理第一类风险低备案管理第二类中度风险注册管理第三类较高风险注册管理注册人、备案人对产品全生命周期安全性、有效性依法担责。临床启示风险等级不同，采购、验收与使用要求差异明显；高风险器械必须执行更严格的控制措施。医疗器械临床使用质控课件04/30法规框架

临床使用管理办法聚焦医院责任核心定位国家卫生健康委第8号令公布2021年3月1日起施行八章·五十一条全文框架责任主体医疗机构主要负责人是临床使用管理的第一责任人，须建立并完善临床使用管理制度，确保器械合理使用。关键机制依据国家分类目录实行分类管理与卫生健康主管部门共建应急保障机制，满足突发事件救治需求前沿导向逐步完善人工智能医疗器械临