GBT 12279.3-2025 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques

摘要

随着全球人口老龄化进程加速，心脏瓣膜疾病发病率持续攀升，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）及经导管缘对缘修复术等介入治疗技术已成为心血管领域发展最为迅猛的方向之一。经导管植入式人工心脏瓣膜作为该类手术的核心器械，其安全性、有效性及质量可控性直接关系到患者生命健康。GB/T12279.3-2025《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》的立项与发布，填补了我国在经导管植入式人工心脏瓣膜专项标准领域的空白。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容、与国际标准的对标分析及实施意义。该标准针对经导管植入式人工心脏瓣膜的术语定义、设计验证、性能测试、临床评价及风险管理等方面提出了系统性技术要求，对规范产品全生命周期管理、促进产业高质量发展、保障公众用械安全具有重要指导意义。本报告旨在为相关企事业单位、技术机构及监管部门提供参考。

关键词：经导管人工心脏瓣膜