医疗器械的验证和确认.ppt

2021/3/29星期一*医疗器械的验证和确认

一、验证的沿革

二、术语及验证方式的分类

三、验证的组织和实施

2021/3/29星期一*验证的沿革1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要求，规定了验证周期。4.政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。2021/3/29星期一*术语及验证方式的分类一、术语1、验证：通过提供客观证据