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2026年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ISO13485:2016标准，质量管理体系文件化的范围应（）。

A.仅包含标准要求的程序文件

B.包含组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件

C.仅包含质量手册

D.不包含记录表格

答案：B

解析：ISO13485:2016条款4.2.1规定，质量管理体系文件应包括标准要求的文件以及组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的文件。

2.内审员在审核供应商时发现其关键工序参数未按文件规定进行监控，应开具（）。

A.观察项B.改进建议项C.一般不符合项D.