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药物研发与临床试验规范（执行版）

1.第一章药物研发基础与规范

1.1药物研发流程与阶段

1.2药物化学与药理学基础

1.3药物制剂与生物利用度研究

1.4药物安全性与毒理学评估

1.5药物质量控制与标准

2.第二章临床试验设计与实施规范

2.1临床试验类型与适用范围

2.2临床试验方案设计与审批

2.3临床试验受试者筛选与管理

2.4临床试验数据收集与记录

2.5临床试验的伦理与合规管理

3.第三章临床试验数据管理与分析

3.1临床试验数据采集与录入

3.2临床试验数据的完整性与准确性

3.3临床试验数据的统计分析方法

3.4临床试验结果的报告与解读

3.5临床试验数据的存档与归档

4.第四章临床试验中的风险管理与不良事件监测

4.1临床试验中的风险评估与控制

4.2不良事件的监测与报告

4.3不良事件的分析与处理

4.4临床试验中的伦理审查与监督

4.5临床试验中的患者知情同意与权益保障

5.第五章临床试验的监管与审批流程

5.1临床试验的监管机构与审批流程

5.2临床试验审批的申请