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药品生产质量管理规范与药品安全手册

第一章总则

第一节药品生产质量管理规范的适用范围

第二节药品生产质量管理的基本原则

第三节药品生产质量管理的组织机构

第四节药品生产质量管理的职责分工

第五节药品生产质量管理的文件管理

第六节药品生产质量管理的培训与教育

第二章原料、辅料和包装材料管理

第一节原料和辅料的来源与检验

第二节原料和辅料的储存与保管

第三节原料和辅料的使用规范

第四节包装材料的选用与管理

第五节包装材料的检验与验证

第六节包装材料的存储与废弃物处理

第三章生产管理

第一节生产过程的控制与管理

第二节生产设备的管理与维护

第三节生产环境的控制与管理

第四节生产操作的规范与记录

第五节生产过程中的质量监控

第六节生产变更的管理与控制

第四章质量控制与检验

第一节质量检验的组织与职责

第二节质量检验的项目与方法

第三节检验记录与报告的管理

第四节检验结果的分析与反馈

第五节检验数据的存档与查询

第六节质量控制的持续改进

第五章药品包装与运输

第一节药品包装的要求与规范

第二节药品包装的检查与验证

第三节药品运输的条件与要求

第四节药品运输过程中的质量控制

第五节药品运输中的记录