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2026年医用试剂管控规范模拟试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有一个最佳选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。体外诊断试剂的风险程度最低的分类是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.医用试剂经营企业，在购进试剂时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立（）。

A.销售记录

B.采购记录

C.生产记录

D.运输记录

3.对于需要冷链运输的医用试剂，在运输过程中，应当实时监测并记录运输过程中的温度。记录的时间间隔通常不应超过（）。

A.30分钟

B.1小时

C.