XX-QC-015 灭菌参数控制规范.docxVIP

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灭菌参数控制规范

三级文件

文件编号：XX-QC-015

版本：A/0

生效日期：

受控状态：

文件会签

职能

部门

姓名

签名

日期

编制

质量部

审核

质量部

批准

管理者代表

分发范围

灭菌参数控制规范

文件编号

XX-QC-015

版本

A/0

页码

目录

目录

TOC\o1-2\h\z\u1目的 1

2范围 1

3职责 1

3.1质量部 1

3.2生产部 1

4产品灭菌参数 1

4.1辐照灭菌 1

5相关文件 1

6相关表格 2

7附录 2

变更历史记录 3

灭菌参数控制规范

文件编号

XX-QC-015

版本

A/0

页码

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目的

规范产品的灭菌参数与验证参数保持一致。

范围

适用于本公司委外灭菌的产品。

职责

质量部

对灭菌受托方提供的灭菌过程的关键参数进行检查。

生产部

对灭菌后的产品包装上的灭菌指示卡进行检视。

产品灭菌参数

辐照灭菌

产品名称

消融电极

灭菌厂家

无锡福腾辐照科技有限公司

灭菌方式

电子束辐照

辐照剂量（kGy）

25-50

监控剂量D（kGy）

24.1

输出电流（mA）

5

束下速度（m/min）

2.5

扫描宽度（c