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中药煎药室设备维护规程

一、总则

1.1目的与适用范围

煎药设备的故障直接导致药液质量事故——夹层锅温控失灵可致药液煎糊（有效成分破坏且产生有害焦化物），密封圈老化可致药液染菌（患者服用后腹泻甚至感染）。本规程以「预防性维护优先于故障维修」为原则，规定煎药室内全部设备的日常保养、定期检查、故障处置及记录追溯要求。

适用范围：本机构煎药室（含代煎中心）内的密闭煎药机、常压煎药锅、包装机、纯水制备系统、清洗消毒设施及配套计量器具。煎药室全体操作人员、设备维护人员及质量管理员均须执行本规程。

1.2编制依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

?设备制造商提供的《使用维护说明书》（以各设备随机文件为准，本文参数与说明书冲突时以说明书为准）

1.3职责分工

角色

职责

考核指标

煎药操作员

每日一级保养（清洁、点检）、异常即时上报

点检表填写完整率100%

设备维护员（专职或外委）

二级保养、故障维修、备件管理

月度计划保养完成率≥95%

煎药室负责人

审批维修申请、组织三级检查、停机复用放行

每周巡查1次并签字

质量管理员

每月设备状态审核、维修记录抽查、放行确认

抽查覆盖率≥30%

二、设备台账与分级

2.1设备台账建立

煎药室负责人应在设备进场后5个工作日内完成建档，每台设备赋予唯一编号（规则