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附件1

药品生产企业整体搬迁工作指南

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（目的依据）为帮助安徽省药品生产企业科学管理药品生产地址整体搬迁过程，明确搬迁工作具体实施要求，推动搬迁工作有序、高效、合规开展，制定本指南。

第二条（适用范围）本指南适用于我省持有《药品生产许可证》的药品生产企业（以下简称“企业”）。整体搬迁是指企业生产地址整体迁移至新地址，原生产地址全部或部分注销的情形。

第三条（基本要求）企业应将搬迁全过程纳入GMP质量体系管理，确保符合相关法律法规的要求，不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第二章搬迁规划

第四条（组织机构）企业应成立整体搬迁工作小组，一般应由法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等组成，负责审批搬迁方案、协调资源配置、决策关键变更、监督项目进度等。

第五条（制定方案）整体搬迁方案应明确各阶段工作目标、时限、任务与责任主体，在合规与质量可控前提下，保障搬迁平稳实施，搬迁方案若有调整，应及时更新。

第六条（风险评估）企业制定整体搬迁方案时，应充分考虑拟生产的品种、剂型、工艺等因素，开展系统性风险评估，要基于风险提前制定防控与验证策略，评估应包括但不限于以下方面：

（一）品种特性，如无菌性、缓控释、生物制品、高活性、高致敏性等；

（二）剂型、处方、生产工艺、包装材料、规格等；

（三）关键人员培训；

（四）公用