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2026年临床试验不良事件试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于临床试验中的不良事件（）

A.患者在试验期间出现的头痛症状

B.患者在试验药物注射部位出现的轻微红肿

C.患者因个人原因自行退出试验

D.患者服用试验药物后出现的恶心呕吐

答案：C。解析：不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，无论是否与试验用药品有因果关系。而患者因个人原因自行退出试验不属于不良医学事件。

2.严重不良事件（SAE）报告的时限要求，首次报告应在获知后（）小时内

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B。解析：按照相关规定，严重不良事件首次报告应在获知后24小时内。

3.以下关于不良事件因果关系判断的描述，错误的是（）

A.肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重

B.很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性

C.可能：用药与反应发生时间关系密切，有文献资料佐证，但引发反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外

D.不可能：反应与用药时间关系不密切，反应表现与已知该药不良反应不符，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

答案：D。解析：“不可能”是指反应与用药时间关系不密切，