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《医疗器械经营质量管理规范》

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械经营活动的企业。

从事医疗器械经营的企业应当严格执行本规范，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程采取有效的质量控制措施，实现经营全过程可追溯，保证经营产品质量符合法定要求。

第三条医疗器械经营企业应当按照其经营范围、经营规模、产品风险等级，建立与经营活动相适应的质量管理体系，定期开展