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2026年健康产业国际法规知识测试卷.docx

2026年健康产业国际法规知识测试卷.docx

    2026年健康产业国际法规知识测试卷

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.《国际卫生条例（2005）》的核心原则不包括：

    A.透明度

    B.合作

    C.单边行动优先

    D.及时通报

    2.ICHGCPE6(R3)指南中，关于电子数据采集（EDC）的主要要求是：

    A.必须使用特定供应商的EDC系统

    B.电子数据签名需等同于手写签名法律效力

    C.EDC系统无需进行验证

    D.纸质原始数据可完全替代电子记录

    3.欧盟医疗器械法规（MDR）中，CE标志

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