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2026年gcp考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及配套法规要求，以下研究类型不属于本规范适用范畴的是

A.新型CAR-T细胞治疗药物Ⅰ期临床试验

B.已上市化学仿制药生物等效性试验

C.第三类体外诊断试剂注册临床试验

D.中药创新药Ⅲ期确证性临床试验

2.依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年版），药物临床试验伦理委员会的组成人数及不同性别委员占比最低要求为

A.5人，单性别占比不低于20%

B.7人，单性别占比不低