中药库房温湿度管控课件.pptxVIP

GSP合规培训中药库房温湿度管控GSP温湿度标准·自动监测分类养护·异常处置汇报时间：2026

学习路径课程导览壹标准与法规GSP分区标准与法规依据贰监测系统自动监测构成与布点校准叁养护实操分类养护与五防落地肆异常处置超标处理与合规风险GSP温湿度标准·库管人员培训

标准与法规标准是底线，合规是生命线01

中药库房温湿度管控GSP法规依据与适用范围壹法规源头GSP及其附录《温湿度自动监测》《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，构成温湿度管控的硬性依据。贰核心转变药品仓库从普通仓储空间，升级为必须持续监控与记录的质量管理场所。肆库房设置超过30平方米的仓间单独设库中药饮片按性质分设阴凉库与常温库建立中药标本室叁闭环要求01自动监测02自动记录03异常报警04数据保存05数据安全06设备校准监管检查看的是数据是否连续、报警是否及时、记录是否真实完整，而非设备有无温湿度显示。GSP温湿度标准·库管人员培训04/30

中药库房温湿度管控库房温湿度分区标准壹冷库2～10℃贰阴凉库≤20℃叁常温库0～30℃三类库房相对湿度统一控制在45%～75%口径差异，以当地监管为准芜湖市食品药品检验中心答复为常温库10～30℃、湿度35%～75%，企业执行时须以属地监管部门实际要求为准。两个特殊情形标识两种以上储存条件的药品，一般存放于相对低温库房标识15～25℃