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(2026版)零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

一、目的

为加强零售药店医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合本药店实际情况，特制定本质量管理制度职责操作规程体系文件。

二、适用范围

本制度适用于本零售药店内医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。

三、质量管理体系与职责

（一）质量管理体系

1.药店应建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售和售后服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械质量可追溯。

2.质量管理体系应包括质量管理制度、职责、操作规程、记录和档案等内容，并定期进行内部审核和管理评审，以保证其有效性和持续改进。

（二）质量管理人员职责

1.质量负责人

?全面负责药店医疗器械质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

?组织制定和修订医疗器械质量管理制度、操作规程等文件，并监督实施。

?负责对首营企业、首营品种的审核，对医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的质量进行监督和指导。

?定期组织质量管理培训，提高员工的质量意识和业务水平。

?负责处理医疗器械质量投诉和不良反应事件，配合药品监督管理部门的监督检查。

2.采购人员职责

?严格按照质量管理要求，选择合法的供应商和医疗器械品种。

?与供应商签订质量保证协议，明