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兽药质量控制技术规范

一、总则

1.1目的与适用范围

本规范规定兽药生产、检验、贮存、销售及使用环节的质量控制要求，适用于兽药生产企业质量管理部门、检验实验室、经营企业仓库管理人员及规模化养殖场用药管理人员执行。养殖场户参考使用。

本规范依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》（农业农村部令，现行版）、《中华人民共和国兽药典》（现行版）、《兽药经营质量管理规范》制定。当上述法规标准修订后，以修订后版本为准，本规范相应条款同步修订。

1.2质量责任划分

?企业负责人：对兽药质量安全承担主体责任，批准年度质量目标与质量预算（质量投入不低于年销售收入的0.5%~1%，据行业惯例估算），每季度主持1次质量回顾会议。

?质量负责人（质量受权人）：独立行使产品放行否决权，不受生产、销售部门干预；每批产品放行前审核批生产记录、批检验记录、偏差处理记录，缺任一项记录不得签字放行。

?生产负责人：保证按批准的工艺规程组织生产，工艺参数偏离时必须在2小时内报告质量部门，不得先处理后报告。

?检验负责人：对检验数据的真实性、完整性负责，原始记录不允许涂改，写错处划单横线、旁注正确数据并签名注明日期。

二、原辅料质量控制

2.1供应商管理

原料药、辅料、内包装材料供应商实行清单管理：

1.新供应商准入前完成资质审核（生产许可证、营业执照、GMP符合性证明）+首批样品全检