过敏反应检查检验记录.docVIP

名称

脑苷肌肽注射液

请验部门

小容量注射剂车间

批号

规格

ml

.检验日期

年月日

报告日期

年月日

实验动物名称

豚鼠

实验动物级别

普通

实验动物来源

合格证编号

生产许可证号

使用许可证号

.检验依据

《脑苷肌肽注射液成品内控质量标准》编码：

《脑苷肌肽注射液成品检验标准操作程序》编码：

实验动物要求

供试豚鼠应健康无伤，体重在250g～350g之间，雌鼠无孕。

检品溶液配制

检查法

取体重250～350g健康豚鼠6只，间日腹腔注射本品0.5ml，连续3次，在第三次注射后的第十四天，自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内观察动物，均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天，动物应健存。

实验动物编号

1

2

3

4

5

6

体重（g）

致敏

第一次腹腔注射（ml）

观察

第二次腹腔注射（ml）

观察

第三次腹腔注射（ml）

观察

第三次腹腔注射后第14日观察

激发

体重（g）

静脉注射（ml）

15分钟内观察

连续三天观察

检验结果

检验人/日期

复核人/日期