DSISOTS 20853-2026 生物技术 生物工艺 治疗用噬菌体制剂通用要求 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物工艺治疗用噬菌体制剂通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology–Bioprocessing–GeneralRequirementsforBacteriophagePreparationforTherapeuticUse

摘要

随着抗生素耐药性问题的日益严峻，噬菌体疗法作为替代抗菌策略受到全球广泛关注。然而，治疗用噬菌体制剂在制备工艺、质量控制、安全性评价等方面尚缺乏统一的国际标准，制约了该领域的产业化发展和临床转化。DS/ISO/TS20853-2026《生物技术—生物工艺—治疗用噬菌体制剂通用要求》由国际标准化组织生物技术标准化技术委员会（ISO/TC276）牵头制定，丹麦标准协会（DS）采纳发布，于2026年2月9日正式实施。该标准系统规定了治疗用噬菌体制剂从噬菌体分离鉴定、扩增纯化、制剂成型到质量检验的全流程通用技术要求，涵盖原材料控制、生产工艺验证、纯度与效价检测、稳定性研究及生物安全性评价等关键环节。标准的实施将为噬菌体药物的研发、生产和监管提供统一的技术框架，有助于推动噬菌体疗法的规范化发展和国际间技术互认。本报告对该标准的立项背景、技术内容、应用价值及实施意义进行系统分析，并对未来标准化工作提出展望。

关键词：噬菌体疗法；生物工艺；治疗用噬菌体