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医院医疗器械临床使用管理制度

第一章总则

第一条为规范本院医疗器械临床使用行为，保障医疗质量与患者安全，防范医疗器械使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法规，结合本院实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有科室、部门，对第二类、第三类医疗器械以及纳入管理的第一类医疗器械的采购验收、入库储存、调配、临床使用、维护保养、维修、不良事件监测、报废处置等全流程管理。

第三条管理原则：依法依规、安全有效、权责清晰、全程追溯、预防为主。优先选用合规、安全、适宜的医疗器械，严禁违规使用医疗器械。

第四条组织管理架构：

医院医疗器械管理委员会：统筹全院医疗器械临床使用管理，审议管理制度、重大设备采购论证、风险评估、不良事件处置、耗材管控等事项。

设备科（医学工程科）：为职能管理部门，负责医疗器械采购、验收、台账、仓储、维保、计量检定、报废、不良事件收集上报、培训督导。

临床科室主任为本科室医疗器械临床使用第一责任人；护士长、设备管理员为科室设备耗材直接管理人；医务人员、技师、护士按照岗位职责规范操作使用。

医务科、质控科、院感科、护理部、信息科协同监管：医务科负责临床使用资质、诊疗规范；质控科负责质量督查；院感科负责侵入性、复用器械消毒灭菌管理；护理部负责护理相关耗材、设备使用管理；信息科负责追溯系统、设备信息化