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T/CGCPU032-2026医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范

标准编号：T/CGCPU032-2026

发布日期：2026-02-06实施日期：2026-02-06

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

英文名称：Specificationsforcapacitybuildingofmedicalinstitutionsinconductingvaccineclinicaltrials

ICS号：11.020CCS号：C00

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。

本文件起草单位：北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院。

本文件主要起草人：李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌。

引言

疫苗是预防和控制传染病最为有效的策略之一，在全球疾病防控体系中具有不可替代的地位。传统上