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医药生产质量管理规范手册（执行版）

第一章总则

第一节质量管理原则

第二节法律法规依据

第三节质量管理体系结构

第四节质量责任与义务

第五节质量目标与指标

第六节质量文件管理

第二章原料及辅料管理

第一节原料采购与验收

第二节原料存储与保管

第三节原料使用与发放

第四节原料质量监控

第五节原料不合格处理

第六节原料供应商管理

第三章产品生产管理

第一节生产工艺与过程控制

第二节生产设备与环境要求

第三节生产记录与文件管理

第四节生产过程中的质量控制

第五节生产异常处理与报告

第六节生产过程中的人员管理

第四章产品包装与标签管理

第一节包装材料与容器管理

第二节包装过程控制

第三节标签内容与规范

第四节包装标识与运输

第五节包装废弃物处理

第六节包装质量监控

第五章产品检验与放行

第一节检验项目与方法

第二节检验记录与报告

第三节检验标准与规范

第四节产品放行条件

第五节检验不合格品处理

第六节检验人员培训与考核

第六章产品储存与运输管理

第一节储存条件与环境要求

第二节储存记录与监控

第三节运输过程控制

第四节运输记录与追溯

第五节运输过程中的