体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定.pptVIP

体外诊疗试剂质量管理体系

考评实施要求

（试行)

国家食品药品监督管理局

药品认证管理中心检验三处

郭准

年8月体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定第1页

主要内容实施要求说明总则考评范围考评组织考评程序考评汇报其它问题体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定第2页

《体外诊疗试剂质量管理体系

考评实施要求》说明体外诊疗试剂产品组分或原料有化学物质、也有生物制品（包含血液制品)或其它物质生产和质控过程也包括到各种活性生物物质制备技术鉴于体外诊疗试剂产品特殊性和风险程度为了对体外诊疗试剂质量管理体系更有效地进行控制，结合国家局对体外诊疗试剂监管工作布署，对体外试剂制订了一系列相关法规体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定第3页

体外诊疗试剂一系列法规体外诊疗试剂注册管理方法体外诊疗试剂临床研究技术指导标准体外诊疗试剂说明书编写指导标准体系考评:体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求体外诊疗试剂生产实施细则体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定第4页

加大对体外诊疗试剂生产过程监管力度，符合当前国际上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对生产过程监管转移。体外诊疗试剂要求:准确性稳定性特异性灵敏度