某制药公司质量.docx

某制药公司质量

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司生产实际，解决原料药生产中工艺参数控制不稳、中间体损耗率高、成品收率低等问题，实现过程质量受控、成本有效降低目标。

1、规范生产过程参数记录与监控；

2、减少物料浪费与生产异常。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有生产操作工、班组长、质检员岗位，供应商来料检验按本制度执行，特殊研发项目另行协商。

1、生产车间所有工序操作；

2、原料、辅料、包装材料的管理。

(三)核心原则：坚持质量第一、预防为主、持续改进原则，强化过程控制与首件检验，落实岗位责任制。

1、生产参数波动超标准必须立即停线报告