2026年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案.docxVIP

2026年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《医疗器械经营监督管理办法》，下列经营活动中不属于本办法调整范围的是（）

A.医疗器械注册人在注册地址以外的经营场所销售其注册的第二类医疗器械

B.单体药店零售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器

C.医疗器械生产企业在其生产地址内销售其生产的医疗器械

D.第三方物流企业为医疗器械经营企业提供冷链储存运输服务

2.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可，经审查合格的，发给医疗器械经营许可证。

A.经营场所所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

B.经营场所所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，或者经省级药品监督管理部门确定承担低风险第三类医疗器械经营许可的县级部门

C.经营场所所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D.企业注册所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

3.医疗器械经营许可证的有效期限为（），自发证之日起计算。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向经营场所所在地（）办理经营备案，提交符合经营条件的承诺材料。

A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级人民政府负责药品监督管理的部门