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药品不良反应相关应急预案及程序

一、总则

1.1编制目的与依据

药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）的应急处置直接关系患者生命安全与医疗质量安全底线。本预案依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》及《三级医院评审标准》相关条款编制，用于规范本院ADR的发现、处置、报告、评价与持续改进全流程，确保严重ADR患者在最短时间内获得救治，监测信息在规定时限内上报。

1.2适用范围

适用于本院门急诊、住院部、医技科室、静配中心、药库及各社区门诊部发生的：

?合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

?因超剂量、误用、药物相互作用等导致的药品不良事件（ADE）的应急救治部分；

?疑似药品质量问题（如可见异物、变色、絮状物）引发的不良反应，此类须同步启动药品质量追溯流程。

1.3工作原则

?患者救治优先：先救治、后报告、再评价，处置严重ADR不得迟于发现后即刻。

?分级响应：按不良反应严重程度实行一、二、三级响应，响应级别决定上报时限与处置权限。

?疑似即报：报告实行“可疑即报”原则，不需要等待因果关系确证，避免漏报。

二、组织机构与职责

ADR应急处置实行“药学部牵头、医务部协调、临床科室执行、护理部配合”的矩