原创力文档2025年医疗器械与装备工程(医疗器械设计与开发)试卷及答案
一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）
1.根据《医疗器械分类规则》及2024年修订的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，采用深度学习算法实现肺部CT影像结节良恶性辅助诊断决策的医疗器械，分类等级为（）
A.一类B.二类C.三类D.根据使用场景确定分类
2.按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，医疗器械设计开发输出文件中，作为产品生产、检验、监管依据的核心法定文件是（）
A.产品说明书B.产品技术要求C.设计图纸D.工艺
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