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2026年二类医疗器械经营备案合规操作试卷(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分）

1.依据2026年现行《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营活动的经营主体，应当在开展经营活动前向（）提交备案申请，获取二类医疗器械经营备案凭证。

A.经营场所所在地县级药监部门

B.经营场所所在地设区的市级药监部门

C.主体登记所在地县级药监部门

D.主体登记所在地设区的市级药监部门

2.二类医疗器械经营备案凭证载明事项发生变更的，经营主体应当自变更之日起（）个工作日内向原备案部门办理备案变更手续。

A.7B.15C.30D.60

3.下列不属于二类医疗器械经营备案必须提交的材料的是（）。

A.营业执照复印件

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

D.医疗器械经营许可证复印件

4.二类医疗器械经营主体配备的质量负责人，应当具备的最低资质要求为（）。

A.具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.具有临床医学专业本科以上学历

D.具有执业药师资格

5.下列二类医疗器械经营场景中，符合豁免备案要求的是（）。

A.医疗器械经营企业总部已取得二类经营备案，其下属连锁门店在总部