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中药代煎质量抽检方案

一、编制目的与适用范围

代煎液是患者直接服用的最终剂型，其质量风险（微生物超标、含量不足、包装渗漏、错煎错发）在煎药环节形成、在患者服用环节爆发，医院药房与煎药中心均无法通过事后补救挽回，因此必须在出厂前用抽检手段将不合格品拦截在放行环节之前。本方案用于规范中药代煎液的质量抽检活动，明确抽什么、怎么抽、谁来判断、不合格怎么办。

?适用范围：本院委托煎药中心（含院内煎药室与外委代煎企业）生产的全部汤剂代煎液，含普通饮片煎液、先煎后下等特殊煎法处方煎液。

?不适用范围：患者自行煎煮的饮片、临方炮制原粉制剂（另行按《医疗机构制剂质量管理规范》管理）。

?编制依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）、各省药监部门关于医疗机构委托煎药的管理规定、代煎服务协议约定的质量条款。

二、组织与职责

抽检能否落地取决于职责清晰：抽样人不能同时是煎药人，判定人不能同时是抽样人，否则「自检自放」形同虚设。

角色

担任者

职责

抽检领导小组组长

药剂科主任

审批月度抽检计划，签发放行/暂停决定

质量负责人

药剂科主管药师

制定抽样方案，组织不合格品处置，偏差调查

抽样员

药剂科质控药师（每批不少于2人，1人必须为非煎药中心人员）

现场抽样、封样、填写抽样记录

检验员

具备检验条件的药师或委托第三方检验机构

按项目实施