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2026年临床超说明书用药管理制度

为规范临床超说明书用药行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，控制医药费用不合理增长，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构药事管理规定（2025修订版）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等法律法规及规章，结合我国临床用药实际，制定本制度。

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本制度适用于全国各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构等）的临床超说明书用药管理，覆盖诊断、治疗、预防用化学药、生物制品、中成药、中药饮片的超说明书使用场景，不