制药公司生产管理规范.docx

制药公司生产管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对生产过程中工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗严重、设备维护不及时等问题，旨在规范生产作业行为，强化过程质量控制，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产安全合规。

1、统一生产操作标准，减少人为差错；

2、明确各环节责任主体，确保问题可追溯；

3、优化资源配置，提高设备利用率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员参照执行，临时性生产任务需生产部主管审批后适用。

1、生产计划下达至车间执行；

2、物料入库、领用、报废