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yy0267—2025血液净化体外循环系统血路-液路

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与范围

化学与生物安全指标

结构与材料要求

生产与灭菌控制规范

物理性能测试方法

检验规则与标识包装

01

标准概述与范围

制定背景与修订目的

促进产业高质量升级

新版标准的发布实施有助于引导国内医疗器械生产企业优化生产工艺与质量控制体系，淘汰落后产能，推动国产血液净化耗材向国际高标准迈进。

提升产品安全监管效能

通过系统性修订标准，进一步严格规范一次性使用体外循环血路及附件的物理、化学和生物性能要求，为国家药监局开展全生命周期质量监管提供坚实技术支撑。

适