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2025年医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

满分100分，考试时长120分钟

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）

A.2025年3月1日B.2025年7月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日

2.承担医疗器械临床试验伦理审查职责的伦理委员会组成人数最低要求为（），且应当包含不同性别、非科学背景委员、独立于研究团队的外单位委员，本机构委员占比不得超过总人数的1/2。

A.5人B.7人C.9人D.11人

3.人工智能医疗器