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2025年植入类器械试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年1月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范——植入类医疗器械附录》要求，从事第三类植入类医疗器械经营的企业，应当配备至少（）名具有医学、生物医学工程、机械、材料学等相关专业大专以上学历或者中级以上职称，同时具备3年以上植入类医疗器械经营质量管理工作经验的专职质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

2.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年修订版）要求，植入类医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的不良事件，使用单位应当在发现或者获知之日起（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，其中属于突发群发不良事件（同一批次产品3例及以上同类伤害事件）的，应当在（）小时内向所在地县级以上药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

A.7，24B.15，12C.20，48D.30，24

3.针对临床使用的钴铬合金冠脉药物洗脱支架，按照GB/T16886.7-2023《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》要求，作为长期接触循环系统的植入类器械，其环氧乙烷残留量限值应当不超过（），生产企业需在产品完成规定解析周期后开展每批次残留量检测，合格后方可放行。

A.10μg/gB.20μg/g