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2025年执业药师历年真题试题及答案

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2025年执业药师历年真题试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，下列哪项不属于新药注册的申请类型？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.进口药品申请

参考答案：B

解析：新药注册申请类型包括新药申请、仿制药申请、补充申请和进口药品申请。仿制药申请是指仿制已上市原研药品的注册申请，不属于新药申请范畴。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；补充申请是指新药上市后需要补充提交的资料；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市的注册申请。

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括以下哪项内容？

A.成人常用剂量

B.儿童剂量计算方法

C.给药途径

D.特殊人群（如肝肾功能不全者）的剂量调整建议

参考答案：D

解析：药品说明书中的【用法用量】项通常包括成人常用剂量、儿童剂量计算方法、给药途径、特殊人群（如肝肾功能不全者）的剂量调整建议等内容。药品的药理作用机制属于【药理作用】项的内容，不属于【用法用量】项。

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则不包括以下哪项？

A.人员资质与培训

B.设备验证与确认

C.文件与记录管理

D.药品召回程序