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2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。以下哪种情况不属于药品不良反应？（）

A.患者因药物过敏导致荨麻疹

B.老年患者服用降压药后出现体位性低血压

C.药物说明书未提及的罕见皮肤病变

D.患者自行超量服用维生素片导致的肝损伤

解析：维生素片属于保健品，非合格药品；其他选项均为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.根据国家药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现药品群体不良事件后，应在多少小时内报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

解析：群体不良事件报告时限为24小时，普通不良反应为7日。

3.药品不良反应的严重程度分级不包括以下哪项？（）

A.轻微

B.中度

C.重度

D.致命

解析：分级标准为轻微、中度、严重、危及生命、死亡，致命属于危及生命。

4.医疗机构在药品不良反应监测中，应建立哪些人员负责报告？（）

A.临床医生、药师

B.管理人员、患者