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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.患者因药物过敏导致荨麻疹

B.老年患者服用降压药后出现体位性低血压

C.药物说明书未提及的罕见皮肤病变

D.患者自行超量服用维生素片导致的肝损伤

解析：维生素片属于保健品，非合格药品；其他选项均符合药品不良反应定义。

2.根据国家药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现严重不良反应需在多少小时内报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

解析：严重不良反应需24小时内报告，一般不良反应需15天内报告。

3.药品不良反应的因果关系判断中，以下哪种证据强度最高？

A.时间关联性

B.停药后反应缓解

C.重复用药再现反应

D.临床试验数据支持

解析：重复用药再现反应可排除混杂因素，证据强度最高。

4.药品不良反应报告表中，用药史应详细记录哪些内容？

A.药品名称、规格、用法用量

B.用药时间、疗程、过敏史

C.药