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2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。以下哪种情况不属于药品不良反应？（）

A.患者因药物过敏导致皮疹

B.药物说明书未提及的罕见副作用

C.用药剂量错误导致的毒性反应

D.患者自行超量服用药物产生的严重后果

解析：药品不良反应的核心特征是“合格药品”“正常用法用量”“与用药目的无关或意外”的有害反应。选项A、B、D均符合该定义，而选项C中“用药剂量错误”表明非正常用法用量，因此属于用药不当导致的后果而非药品本身固有属性，故不属于药品不良反应范畴。

2.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现药品群体不良事件后，应在多少小时内报告给省级药品监督管理部门？（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

解析：根据《办法》第十九条规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后，应在24小时内报告省级药品监督管理部门。群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，出现2例以上不可解释的或者非预期的不良事件。

3.药品不良反应报告表中，哪些信息属于“必需报告内容”？（）