临床试验项目质量监查方案.docx

临床试验项目质量监查方案

一、编制目的与适用范围

质量监查是临床试验全生命周期中成本最低、纠偏最快的一环——数据缺陷和方案偏离一旦进入数据库锁定或申报资料阶段，修复成本将放大数十倍，且部分关键缺陷（如知情同意书签署晚于筛选检查）不可回溯修复。

本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第57号，2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《药物临床试验数据监查委员会指导原则》编制，适用于XX医院药物临床试验机构承担的所有注册类及研究者发起（IIT）临床试验项目。机构所有监查活动（CRA的中心监查、机构办