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(2026年)医疗技术临床应用可行性研究报告

本报告针对2026年完成II期临床试验的mRNA个体化新抗原肿瘤疫苗联合PD-1单抗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）技术，开展临床应用可行性研究，为该技术的III期临床试验启动及后续商业化临床应用提供决策依据。

该技术的核心原理为：从患者手术或穿刺获取的肿瘤组织中提取基因组DNA和转录组RNA，通过二代测序（NGS）结合生物信息学分析筛选出10-15个肿瘤特异性新抗原，随后合成编码这些新抗原的信使RNA（mRNA），并包裹于优化后的脂质纳米颗粒（LNP）载体中制成个体化疫苗。疫苗通过皮下注射给药后，可激活患者体内的树突状细胞，进而诱导CD8+细胞毒性T淋巴细胞和CD4+辅助T细胞的活化与增殖，联合PD-1单抗解除肿瘤微环境的免疫抑制效应，最终实现精准的抗肿瘤免疫应答。

2025年中国恶性肿瘤登记数据显示，全国新发肺癌患者约92万，其中非小细胞肺癌占比85%，约78.2万；晚期NSCLC患者占总NSCLC患者的68%，约53.2万；驱动基因阴性的晚期NSCLC患者占比达60%，约31.9万。现有一线治疗方案为PD-1单抗联合培美曲塞+卡铂化疗，其客观缓解率（ORR）约32%-38%，中位无进展生存期（PFS）约6.5-7.2个月，5年生存率仅11.8%，且约30%的患者会出现3级及以上的治疗相关不良反应（TRAEs），包括免