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洁净室验证与确认管理方案.docx

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    洁净室验证与确认管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、管理目标 3

    二、适用范围 5

    三、术语与定义 6

    四、管理职责 9

    五、验证确认总体策略 12

    六、质量风险评估 14

    七、验证确认计划 21

    八、洁净室分级管理 24

    九、建筑与围护结构确认 29

    十、空气净化系统确认 31

    十一、环境监测系统确认 35

    十二、工艺用水与气体系统确认 38

    十三、设备与仪器确认 40

    十四、人员与物料管理 42

    十五、清洁与消毒确认 47

    十六、测试方法与取样管理 50

    十七、方案编制与审批 53

    十八、

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