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2025年医疗器械收货与验收管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.医疗器械收货环节中，以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》明确规定的收货核对内容？（）

A.核对医疗器械的名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等标识信息是否与购货合同一致

B.检查外包装是否完好无损，有无破损、渗漏、变形等情况

C.核对随货同行单与采购订单的医疗器械名称、规格、数量是否完全一致

D.测量医疗器械的内部温度是否达到运输要求

参考答案：D

解析：选项A、B、C均属于《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定的收货核对内容，包括核对标识信息、外包装状态和随货同行单与订单的一致性。选项D属于运输环节的质量控制要求，收货环节主要关注到货时的状态核对，而非内部温度测量。医疗器械运输温度测量通常在卸货时进行，但收货验收的核心是到货信息核对。

2.医疗器械验收不合格时，根据《医疗器械经营质量管理规范》附录中关于不合格品控制程序的要求，以下哪种处理方式是不合规的？（）

A.对不合格的医疗器械进行隔离存放，并加贴不合格标识

B.由质量负责人组织相关人员进行不合格原因分析，并形成书面记录

C.将不合格医疗器械直接退回供应商，无需任何书面凭证

D.对不合格原因进行追溯，