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07医疗器械召回调查评估报告

本次调查评估针对202X年度本省第07起医疗器械主动召回事件实施，调查对象为涉事生产企业康普乐医疗器械（江苏）有限公司、本省范围内涉及的12家经营企业、47家医疗机构，调查周期为202X年6月12日至202X年7月25日，调查内容涵盖召回产品质量安全风险溯源、召回实施过程合规性、风险控制措施有效性三个维度，共调取生产记录327份、经营进销存台账112册、使用记录769份，开展抽样检验3批次计360支样品，访谈企业质量负责人、经营户、临床医护人员、不良事件监测人员等相关责任人89人次，现将调查评估结果报告如下：

1召回事件基本概况

1.1召回主体与涉事产品信息

本次召回的责任主体为康普乐医疗器械（江苏）有限公司（统一社会信用代码：913201XXXXXXXXXX，医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许2017XXXX号），注册地址为江苏省南京市XX区XX产业园XX路XX号，法定代表人张某，企业主要从事三类注射穿刺器械的研发、生产和销售，现有员工127人，其中质量管理人员14人，202X年上半年产值约1.2亿元。

涉事产品为一次性使用静脉留置针，型号规格为24G×19mm（Y型，聚氨酯材质导管），医疗器械注册证号：国械注准202X3140189，产品技术要求编号：国械注准202X3140189，适用范围为患者短期静脉输液、输血或给药时使用，留置时间不超