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药物杂质检查方法与标准制定方案.docx

药物杂质检查方法与标准制定方案.docx

    药物杂质检查方法与标准制定方案

    药物杂质检查方法与标准制定方案

    一、药物杂质检查方法体系构建 _Rpt0\h2

    （一）杂质分类与性质分析 _Rpt1\h2

    （二）方法选择与验证策略 _Rpt2\h2

    （三）特殊杂质检查技术 _Rpt3\h3

    二、定量分析方法开发与验证 _Rpt4\h3

    （一）色谱方法参数优化 _Rpt5\h3

    （二）光谱方法校准标准 _Rpt6\h4

    （三）不确定度评估模型 _Rpt7\h4

    三、定性分析方法确认标准 _Rpt8\h5

    （一）谱图解析技术规范 _Rpt9\h5

    （二）对照品比对方法 _Rpt10\

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