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文件控制程序

文件编号

QP-01

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、保存和销毁等进行控制，确保各使用场所获得并使用现行有效版本的文件，防止作废文件的非预期使用。

2.适用范围

适用于本企业质量管理体系所有文件（一阶手册、二阶程序、三阶作业指导书、四阶表单）及外来文件的控制管理。

3.职责

文件编制部门：负责所辖范围文件的编制、修订和提出申请

部门负责人：负责本部门文件初审和使用监督

质量管理部门：负责体系文件归口管理，组织审核、编号、发放、回收和销毁监督

管理者代表：负责程序文件及以上文件审核

总经理：负责质量手册和程序文件批准发布

4.工作程序

1.文件编制与修订：文件编制/修订部门填写《文件编制/修订申请表》，说明编制/修订原因、内容摘要，经部门负责人审核后报质量管理部门。

2.文件审核与批准：质量管理部门组织会审，一阶文件由总经理批准，二阶文件由管理者代表审核后报总经理批准，三阶文件由分管领导批准，四阶表单随对应文件一并批准。

3.文件编号与版本控制：质量管理部门按编码规则进行唯一编号，版本号采用A/B/C（首版为A版），修订状态以0/1/2标识。

4.文件发放：质量管理部门填写《文件发放/回收记录表》，按分发范围发放受控文