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记录控制程序

文件编号

QP-02

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对质量管理体系运行中产生的记录进行标识、收集、编目、归档、查阅、借阅、保存和销毁等控制，确保记录的完整性、可追溯性和保密性。

2.适用范围

适用于本企业质量管理体系覆盖范围内所有质量记录的管理。

3.职责

各记录产生部门：负责本部门记录的及时填写、收集、整理和初步归档

质量管理部门：负责记录的归口管理，建立归档台账，监督保存和销毁

档案管理员：负责记录的入库、保管、借阅和查阅管理

管理者代表：负责记录销毁的审批

4.工作程序

1.记录标识与编号：各类记录应按编码规则进行唯一编号，注明表单编号、版本号和记录编号。

2.记录填写要求：使用黑色签字笔或钢笔填写，字迹清晰，不得使用铅笔。填写应及时、真实、完整，不得随意涂改。如需修改，应划线更改并签名标明日期。

3.记录收集与整理：各记录产生部门应定期（每月）对本部门记录进行收集和整理，按类别和时间顺序排列。

4.记录归档：各部门应于每季度末将记录交质量管理部门归档。填写《记录归档台账》，注明记录名称、编号、数量、归档日期和保存期限。

5.记录保存：记录应存放在干燥、通风、防火、防潮、防虫的档案柜中，电子记录应做好备份。植入类医疗器械相关记录保存期限不少于10年。

6.记录借阅与查阅：内