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质量风险控制程序

文件编号

QP-04

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

在医疗器械全生命周期内，采用风险管理方法对产品质量风险进行识别、分析、评价、控制和评审，确保风险可接受。

2.适用范围

适用于医疗器械设计开发、生产、检验、贮存、运输、使用和处置等全生命周期的质量风险管理活动。

3.职责

各相关部门：负责识别本部门工作中的质量风险并填写风险识别记录表

质量管理部门：负责风险管理归口管理，组织评估、制定控制计划、监督实施和定期审查

风险管理小组：由跨部门成员组成，负责风险评估和控制措施评审

管理者代表：负责风险管理报告和控制计划的审批

4.工作程序

1.风险识别：各部门通过头脑风暴、FMEA、故障树分析等方法识别潜在质量风险，填写《风险识别记录表》。

2.风险分析：质量管理部门组织风险管理小组，采用严重度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）方法进行分析，确定风险等级。

3.风险评价：根据风险可接受准则（高风险不可接受、中风险需控制、低风险可接受）评价每个风险。

4.风险控制：对需控制的风险，制定《风险控制计划》，明确控制措施、责任人、完成时间和预期效果。控制措施包括设计变更、工艺改进、增加检验、加强培训、制定应急预案等。

5.风险控制实施：相关部门按计划实施控制措施，质量管理部门跟踪实施进度。