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变更控制程序

文件编号

QP-03

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对质量管理体系范围内的变更进行识别、评估、审批、实施和验证，确保变更不会对产品质量、安全性和有效性产生不利影响。

2.适用范围

适用于设计开发、生产工艺、原材料/供应商、检验方法、设备设施、质量体系文件、软件系统等方面的变更管理。

3.职责

变更提出部门：负责提出变更申请，说明变更原因、内容和预期影响

质量管理部门：负责变更归口管理，组织评估、审批跟踪和验证

相关部门：参与变更评估，配合实施和验证

管理者代表：负责重大变更的审批

总经理：负责涉及注册/备案变更的审批

4.工作程序

1.变更申请：变更提出部门填写《变更申请表》，详细说明变更对象、内容、原因和预期影响。

2.变更分类：根据影响程度分为重大变更（影响安全性/有效性）、中等变更（影响过程控制）、微小变更（不影响产品质量）三类。

3.变更评估：质量管理部门组织评估，填写《变更评估报告》，评估对产品质量、法规符合性、注册/备案、验证状态的影响，确定是否需要验证/确认。

4.变更审批：微小变更由质量管理部门负责人审批；中等变更由管理者代表审批；重大变更由总经理审批。涉及注册/备案的变更应按规定向监管部门报告。

5.变更实施：审批通过后按批准方案组织实施，质量管理部门跟踪实施过程