某制药公司生产记录办法.docx

某制药公司生产记录办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对当前生产记录不规范、数据追溯困难、质量风险隐患等问题，旨在规范生产记录行为，确保生产过程可追溯，提升产品质量安全水平，降低合规风险。

1、统一生产记录格式与内容要求

2、明确记录填写、审核、归档责任

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质检部门、设备部、仓储部及对应岗位，包括生产操作工、班组长、质检员、设备维护员、仓储管理员等。外包生产及合作供应商提供的生产记录按本制度执行，特殊情况需经质量部备案。

1、原料、辅料、中间体、成品生产记录

2、设备使用、清洁、验证记录

(三)核心原则：坚持真实