某制药公司生产质量管理.docx

某制药公司生产质量管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司生产实际，针对当前工序衔接不畅、质量控制节点缺失、设备维护不及时等问题，旨在规范生产全流程管理，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各环节操作标准与责任边界；

2、建立异常情况快速响应与处理机制。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，适用于所有药品生产活动。外包供应商及合作实验室的涉及本制度内容的行为参照执行，特殊情况需生产部与质量部联合审批。

1、生产计划制定与执行；

2、物料验收与使用；

3、生产过